Definición de nuevas indicaciones

Qué son las nuevas indicaciones?

Nuevas indicaciones es un término que las empresas farmacéuticas utilizan para referirse a nuevas pruebas que significan que puede haber nuevas aplicaciones para un medicamento o procedimiento existente. Este tipo de noticias son seguidas de cerca por los inversores, que pueden acceder a estos hallazgos a través de los comunicados de prensa publicados en las páginas de relaciones con los inversores de las empresas.

Puntos clave

• Las nuevas indicaciones se refieren a las noticias que significan que un medicamento existente puede tener una gama más amplia de aplicaciones médicas.
• La reutilización de medicamentos existentes puede resultar menos costosa que el desarrollo de nuevos fármacos desde cero.
• Los inversores suelen considerar las nuevas indicaciones como un indicador alcista, ya que prevén que la empresa en cuestión tendrá acceso a nuevas fuentes de ingresos a un coste relativamente bajo.

Cómo funcionan las nuevas indicaciones

Las nuevas indicaciones son un primer indicio de que puede merecer la pena seguir invirtiendo en un determinado medicamento o procedimiento. Por ejemplo, una empresa que ya ha obtenido la aprobación reglamentaria de un determinado fármaco informaría de las nuevas indicaciones si sus investigaciones sugieren que es posible que se presenten solicitudes adicionales para ese fármaco. Por ello, la mayoría de los inversores consideran que las nuevas indicaciones son un avance positivo, ya que podrían suponer oportunidades adicionales de generación de ingresos para los medicamentos existentes de una empresa.

En Estados Unidos, las empresas deben pasar por un proceso riguroso y largo para sacar nuevos medicamentos al mercado. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) supervisa el desarrollo y la aprobación de nuevos medicamentos a través de su proceso de solicitud de nuevos fármacos (NDA). El proceso suele tardar años en completarse, y algunos se prolongan durante más de una década. A pesar de este largo proceso, sólo alrededor del 30% de los nuevos solicitantes obtienen la aprobación de su NDA.

Importante

Aunque la reutilización de un medicamento existente puede suponer una reducción de la investigación y el desarrollo (R&D) los costes, sin embargo, son importantes para obtener la aprobación final de la FDA para esos medicamentos reutilizados. Sin embargo, como estos medicamentos ya han pasado por el proceso de NDA de la FDA, muchas empresas los consideran una inversión menos arriesgada en comparación con el desarrollo de nuevos medicamentos desde cero.

Por estas razones, una de las formas más eficientes para que las empresas farmacéuticas se expandan a nuevos mercados sería encontrar aplicaciones nuevas o ampliadas para productos que ya han recibido la aprobación de la FDA. De hecho, algunas empresas se especializan en la readaptación de medicamentos ya aprobados en un esfuerzo por alcanzar la comercialización de nuevos medicamentos más rápidamente.

Ejemplo real de una nueva indicación

Las nuevas indicaciones aparecen a menudo en los comunicados de prensa de los tratamientos médicos y de las empresas farmacéuticas cuando se refieren a los medicamentos o a los equipos implicados. Por ejemplo, en Ago. 16 de 2018, la FDA dio a conocer la aprobación de una nueva indicación para el fármaco Opdivo (nivolumab), que trata cánceres como el melanoma avanzado, el carcinoma de células renales avanzado y el carcinoma de células escamosas avanzado de cabeza y cuello.

Cuando se aprobó por primera vez en diciembre de 2014, este fármaco tenía un uso previsto más estrecho, especializado en pacientes con melanoma avanzado que no podía eliminarse con cirugía o que ya no respondía a otros fármacos. La nueva indicación representa, por tanto, una oportunidad para que el fármaco se venda en un mercado abordable más amplio de lo previsto anteriormente.

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