Definición de nuevas indicaciones

¿Qué son las nuevas indicaciones??

Las nuevas indicaciones son un término que utilizan las empresas farmacéuticas para referirse a las nuevas pruebas que significan que puede haber nuevas aplicaciones para un medicamento o procedimiento existente. Este tipo de noticias son seguidas muy de cerca por los inversores, que pueden acceder a tales hallazgos a través de los comunicados de prensa emitidos en las páginas de relaciones con los inversores de las empresas.

Puntos clave

  • Las nuevas indicaciones se refieren a las noticias que significan que un medicamento existente puede tener una gama más amplia de aplicaciones médicas.
  • La reutilización de medicamentos existentes puede resultar menos costosa que el desarrollo de nuevos fármacos desde cero.
  • Los inversores suelen considerar las nuevas indicaciones como un indicador alcista, ya que anticipan que la empresa en cuestión tendrá acceso a nuevas fuentes de ingresos a un coste relativamente bajo.

Cómo funcionan las nuevas indicaciones

Las nuevas indicaciones son una señal temprana de que puede merecer la pena seguir invirtiendo en un determinado medicamento o procedimiento. Por ejemplo, una empresa que ya ha obtenido la aprobación reglamentaria de un determinado fármaco informaría de nuevas indicaciones si sus investigaciones sugieren que es posible que haya aplicaciones adicionales para ese fármaco. Por lo tanto, la mayoría de los inversores consideran que las nuevas indicaciones son un avance positivo, ya que podrían significar oportunidades adicionales de generación de ingresos para los medicamentos existentes de una empresa.

En Estados Unidos, las empresas deben pasar por un proceso riguroso y largo para introducir nuevos medicamentos en el mercado. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) supervisa el desarrollo y la aprobación de nuevos medicamentos a través de su proceso de solicitud de nuevos fármacos (NDA). El proceso suele tardar años en completarse, y algunos se prolongan durante más de una década. A pesar de este largo proceso, sólo un 30% de los nuevos solicitantes obtienen la aprobación de su NDA.

Importante

Aunque la readaptación de un fármaco existente puede conducir a una reducción de la investigación y el desarrollo (R&D), la obtención de la aprobación final de la FDA para este tipo de fármacos reutilizados conlleva, sin embargo, importantes costes. Sin embargo, dado que estos medicamentos ya han pasado por el proceso de NDA de la FDA, muchas empresas los consideran una inversión menos arriesgada en comparación con el desarrollo de nuevos medicamentos desde cero.

Por estas razones, una de las formas más eficaces de que las empresas farmacéuticas se expandan a nuevos mercados sería encontrar aplicaciones nuevas o ampliadas para productos que ya han recibido la aprobación de la FDA. De hecho, algunas empresas se especializan en la readaptación de fármacos ya aprobados en un esfuerzo por alcanzar la comercialización de nuevos medicamentos más rápidamente.

Ejemplo real de una nueva indicación

Las nuevas indicaciones suelen aparecer en los comunicados de prensa de los tratamientos médicos y de las empresas farmacéuticas cuando se refieren a los medicamentos o equipos implicados. Por ejemplo, en Ago. 16 de 2018, la FDA dio a conocer la aprobación de una nueva indicación para el medicamento Opdivo (nivolumab), que trata cánceres como el melanoma avanzado, el carcinoma de células renales avanzado y el carcinoma de células escamosas avanzado de cabeza y cuello.

Cuando se aprobó por primera vez en diciembre de 2014, este fármaco tenía un uso previsto más estrecho, especializado en pacientes con melanoma avanzado que no se podía extirpar con cirugía o que ya no respondía a otros fármacos. La nueva indicación representa, por tanto, una oportunidad para que el fármaco se venda en un mercado más amplio del que se había previsto anteriormente.

Fuentes del artículo

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  1. U.S. Administración de Alimentos y Medicamentos. "Paso 3: Investigación clínica." Consultado en septiembre. 19, 2021.

  2. U.S. Administración de Alimentos y Medicamentos. "La FDA concede la aprobación acelerada de nivolumab para el tratamiento en tercera línea del cáncer de pulmón de células pequeñas metastásico." Consultado en septiembre. 19, 2021.

  3. Bristol-Myers Squibb. "Opdivo." Accedido en septiembre. 19, 2021.

  4. Institutos Nacionales de Salud. "Opdivo (Nivolumab): El segundo inhibidor de PD-1 recibe la aprobación de la FDA para el melanoma irresecable o metastásico." Consultado el 19 de septiembre. 19, 2021.

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