Definición de los ensayos clínicos

Ensayos clínicos: Una visión general

Los ensayos clínicos son estudios científicos sobre la seguridad y la eficacia de un nuevo medicamento u otro tratamiento, realizados en voluntarios humanos.

En la U.S., los resultados de los estudios son un componente clave para que una empresa farmacéutica o biotecnológica solicite la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para introducir el fármaco en el mercado.

Puntos clave

  • Los ensayos clínicos, que se realizan en tres fases, son un componente clave del proceso de aprobación de medicamentos.
  • Los ensayos clínicos determinan si un nuevo tratamiento es seguro y eficaz para su uso en humanos.
  • Sólo alrededor del 5% de los nuevos tratamientos superan los tres obstáculos, lo que hace que las acciones de biotecnología y medicamentos sean muy arriesgadas, pero también potencialmente muy gratificantes para los inversores.

Ensayos clínicos en profundidad

Los ensayos clínicos se realizan para evaluar fármacos, dispositivos y procedimientos. Los estudios demuestran que un tratamiento es útil o perjudicial, y que es más o menos eficaz que un tratamiento existente o un placebo.

Los fármacos se someten normalmente a tres fases de ensayos clínicos. En la primera fase, se prueba el método de administración, la dosis y la seguridad de un medicamento en un pequeño grupo de personas. La segunda fase utiliza un grupo de prueba más grande. La mayoría de los tratamientos fracasan en una de estas fases.

Hay varios tipos de ensayos clínicos. Un ensayo de un solo brazo no tiene grupo de comparación. Un ensayo controlado aleatorio (ECA) tiene dos grupos de pacientes, cada uno de los cuales puede recibir el tratamiento de prueba o un placebo inocuo. Según el diseño del ensayo, la asignación del fármaco frente a. el control puede no ser 50/50, y a menudo se administra el fármaco real a hasta dos tercios de los participantes en el ensayo, especialmente en las fases posteriores.

Si se trata de un ensayo a doble ciego, ni los pacientes ni los médicos saben de qué grupo se trata hasta que el estudio ha finalizado. Este tipo de estudio está diseñado para eliminar el sesgo tanto en el paciente como en el observador, y la asignación aleatoria del fármaco frente al. El placebo se realiza mediante un programa informático.

Ensayos de fase 1

La fase 1 es la introducción inicial de un fármaco o terapia experimental en humanos. Esta fase es el primer paso en el proceso de investigación clínica que implica la prueba de medicamentos nuevos o experimentales. El objetivo principal de los estudios de fase 1 es establecer los efectos secundarios del nuevo fármaco, así como su acción metabólica y farmacológica. Esto se consigue administrando dosis crecientes del fármaco experimental a los participantes en el ensayo. Los investigadores realizan posteriormente una investigación y un análisis detallados de diversos aspectos del fármaco, como la respuesta del organismo al mismo, el método de absorción, cómo se metaboliza y excreta, y los niveles de dosis seguros.

Ensayos de fase 2

La fase 2 es la segunda fase de los ensayos o estudios clínicos de un nuevo fármaco experimental, en la que se centra en su eficacia. En los ensayos de fase 2 suelen participar cientos de pacientes que padecen la enfermedad o afección que el candidato a fármaco pretende tratar. El objetivo principal de los ensayos de fase 2 es obtener datos sobre si el fármaco funciona realmente en el tratamiento de una enfermedad o indicación, lo que generalmente se consigue a través de ensayos controlados que se vigilan estrechamente, al tiempo que se siguen estudiando la seguridad y los efectos secundarios.

Ensayos de fase 3

Si un medicamento u otro tratamiento llega a la fase 3 del ensayo, se probará en un grupo mayor. Los ensayos de fase 3 se utilizan para obtener información adicional sobre la eficacia y la seguridad del nuevo fármaco con el fin de evaluar el beneficio frente al riesgo de la terapia y utilizar esta información en el etiquetado del fármaco, en caso de que sea aprobado por la FDA. Estos ensayos son estudios a gran escala que implican la participación de varios cientos a varios miles de pacientes en múltiples lugares de estudio. La duración media de los ensayos de fase 3 oscila entre un año y cuatro años, y sólo entre el 25 y el 30 por ciento de los medicamentos probados superan esta fase final de las pruebas.

La opinión de los inversores

Sólo un cinco por ciento de todos los medicamentos que se desarrollan superan las tres fases de los ensayos clínicos y acaban siendo aprobados para su venta.

Los inversores en valores farmacéuticos y biotecnológicos siguen de cerca los ensayos de medicamentos. No es una opción de inversión para los pusilánimes, ya que un solo fracaso podría hacer retroceder un tratamiento prometedor durante años o para siempre. Si un medicamento tiene éxito, puede ser una gran ayuda para la empresa y sus inversores. Si un medicamento fracasa en cualquier fase del proceso de ensayo clínico, puede hundir una acción. Por ello, los valores farmacéuticos pueden ser bastante volátiles y estar impulsados por los titulares.

El proceso de aprobación de un medicamento

El análisis estadístico es un componente clave para evaluar los resultados de un ensayo clínico. La cuestión principal es si el tratamiento ha demostrado ser más eficaz que un resultado casual.

Eso puede ser difícil de determinar. Los sujetos de prueba pueden ser, por lo general, más sanos o menos sanos que los pacientes que realmente utilizarían el tratamiento que se está probando. Por eso se prefiere un grupo de prueba más grande que uno pequeño.

El proceso de aprobación de la FDA

Si un medicamento tiene éxito en los ensayos en Estados Unidos, se presenta una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la FDA. Es el último paso formal que da el patrocinador de un fármaco y busca la aprobación para comercializar el nuevo medicamento en los Estados Unidos.S. Una NDA es un documento exhaustivo con 15 secciones que incluyen datos y análisis sobre estudios en animales y humanos, la farmacología, la toxicología y la dosificación del medicamento, así como el proceso utilizado para su fabricación.

Una vez que un fármaco llega a la fase de NDA, la probabilidad de que reciba la aprobación de la FDA y se comercialice en los EE.S. supera el 80%.

La presentación de una NDA no suele suponer un aumento sustancial del precio de las acciones de una empresa patrocinadora que cotiza en bolsa. Es probable que la mayor parte de las especulaciones sobre el nuevo y prometedor tratamiento ya se hayan producido al pasar por las sucesivas fases de sus ensayos clínicos.

Una solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA) es una petición escrita a la U.S. Food and Drug Administration (FDA) para fabricar y comercializar un medicamento genérico en los Estados Unidos. Las solicitudes abreviadas de nuevos fármacos son „abreviadas” porque no requieren que el solicitante realice ensayos clínicos y exigen menos información que una solicitud de nuevo fármaco.

Nuestro equipo exige a los redactores que utilicen fuentes primarias para respaldar su trabajo. Entre ellos se encuentran los libros blancos, los datos gubernamentales, los informes originales y las entrevistas con expertos de la industria. También hacemos referencia a investigaciones originales de otras editoriales de renombre cuando es necesario. Puede obtener más información sobre las normas que seguimos para producir contenidos precisos e imparciales en nuestro
política editorial.

  1. Organización de Innovación Biotecnológica. "Tasas de éxito del desarrollo clínico," Página 7. Accedido el. 11, 2020.

Definición de ensayos clínicos

Ensayos clínicos: Una visión general

Los ensayos clínicos son estudios científicos sobre la seguridad y la eficacia de un nuevo medicamento u otro tratamiento, realizados en voluntarios humanos.

En la U.S., los resultados de los estudios son un componente clave de la solicitud de una empresa farmacéutica o biotecnológica para que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) apruebe la introducción del medicamento en el mercado.

Puntos clave

Los ensayos clínicos en profundidad

Los ensayos clínicos se realizan para evaluar fármacos, dispositivos y procedimientos. Los estudios demuestran que un tratamiento es útil o perjudicial, y que es más eficaz o menos que un tratamiento existente o un placebo.

Los fármacos se someten normalmente a tres fases de ensayos clínicos. En la primera fase, se prueba el método de administración, la dosis y la seguridad de un fármaco en un pequeño grupo de personas. En la segunda fase se utiliza un grupo de prueba más amplio. La mayoría de los tratamientos fracasan en una de estas fases.

Hay varios tipos de ensayos clínicos. Un ensayo de un solo brazo no tiene grupo de comparación. Un ensayo controlado aleatorio (ECA) tiene dos grupos de pacientes, cada uno de los cuales puede recibir el tratamiento de prueba o un placebo inocuo. Dependiendo del diseño del ensayo, la asignación del fármaco frente a. el control puede no ser 50/50, y a menudo se administra el fármaco real a hasta dos tercios de los participantes en el ensayo, especialmente en las fases posteriores.

Si se trata de un ensayo a doble ciego, ni los pacientes ni los médicos saben de qué grupo se trata hasta que el estudio haya terminado. Este tipo de estudio está diseñado para eliminar el sesgo tanto en el paciente como en el observador, y la asignación aleatoria del fármaco frente al. placebo se realiza a través de un programa informático.

Ensayos de fase 1

La fase 1 es la introducción inicial de un fármaco o terapia experimental en humanos. Esta fase es el primer paso en el proceso de investigación clínica que implica la prueba de medicamentos nuevos o experimentales. El objetivo principal de los estudios de fase 1 es establecer los efectos secundarios del nuevo fármaco, así como su acción metabólica y farmacológica. Esto se consigue administrando dosis crecientes del fármaco experimental a los participantes en el ensayo. Posteriormente, los investigadores llevan a cabo una investigación y un análisis detallados de diversos aspectos del fármaco, como la respuesta del organismo al mismo, el método de absorción, cómo se metaboliza y excreta, y los niveles de dosis seguros.

Ensayos de fase 2

La fase 2 es la segunda fase de los ensayos o estudios clínicos de un nuevo fármaco experimental, en la que se centra en su eficacia. En los ensayos de fase 2 suelen participar cientos de pacientes que padecen la enfermedad o dolencia que el candidato a fármaco pretende tratar. El objetivo principal de los ensayos de fase 2 es obtener datos sobre si el fármaco funciona realmente en el tratamiento de una enfermedad o indicación, lo que generalmente se consigue mediante ensayos controlados que se vigilan estrechamente, al tiempo que se siguen estudiando la seguridad y los efectos secundarios.

Ensayos de fase 3

Si un fármaco u otro tratamiento llega a la fase 3 del ensayo, se probará en un grupo mayor. Los ensayos de fase 3 se utilizan para obtener información adicional sobre la eficacia y la seguridad del nuevo fármaco con el fin de evaluar el beneficio frente al riesgo de la terapia y utilizar esta información en el etiquetado del fármaco, si es aprobado por la FDA. Estos ensayos son estudios a gran escala que implican la participación de varios cientos a varios miles de pacientes en múltiples lugares de estudio. La duración media de los ensayos de fase 3 oscila entre un año y cuatro años, y sólo entre el 25 y el 30 por ciento de los medicamentos probados superan esta etapa final de las pruebas.

El punto de vista del inversor

Sólo un cinco por ciento de los fármacos que se desarrollan superan las tres fases de los ensayos clínicos y acaban siendo aprobados para su venta.

Los inversores en valores farmacéuticos y biotecnológicos siguen de cerca los ensayos de medicamentos. Esta no es una opción de inversión para los pusilánimes, ya que un solo fracaso podría hacer retroceder un tratamiento prometedor durante años o para siempre. Si un fármaco tiene éxito, puede suponer un gran impulso para la empresa y sus inversores. Si un fármaco fracasa en cualquier fase del proceso de los ensayos clínicos, puede hundir una acción. En consecuencia, las existencias de fármacos pueden ser bastante volátiles y estar sujetas a los titulares.

El proceso de aprobación de medicamentos

El análisis estadístico es un componente clave para evaluar los resultados de un ensayo clínico. La cuestión principal es si el tratamiento ha demostrado ser más eficaz que un resultado casual.

Eso puede ser difícil de determinar. Los sujetos de prueba pueden ser generalmente más sanos o menos sanos que los pacientes que realmente usarían el tratamiento que se está probando. Por eso se prefiere un grupo de prueba más grande que uno pequeño.

El proceso de aprobación de la FDA

Si un medicamento tiene éxito en los ensayos en Estados Unidos, se presenta una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la FDA. Es el último paso formal que da el patrocinador de un medicamento y busca la aprobación para comercializar el nuevo fármaco en los Estados Unidos.S. Una NDA es un documento exhaustivo con 15 secciones que incluyen datos y análisis sobre estudios en animales y humanos, la farmacología, toxicología y dosificación del medicamento, y el proceso utilizado para fabricarlo.

Una vez que un medicamento llega a la fase de NDA, la probabilidad de que reciba la aprobación de la FDA y se comercialice en los EE.UU. supera el 80%.S. supera el 80%.

La presentación de una NDA no suele dar lugar a un aumento sustancial del precio de las acciones de una empresa patrocinadora que cotiza en bolsa. Es probable que la mayor parte de las especulaciones sobre el nuevo y prometedor tratamiento ya se hayan producido al pasar por las sucesivas fases de sus ensayos clínicos.

Una solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA) es una petición por escrito a la U.S. Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para fabricar y comercializar un medicamento genérico en los Estados Unidos. Las solicitudes abreviadas de nuevos fármacos son „abreviadas” ya que no requieren que el solicitante realice ensayos clínicos y exigen menos información que una solicitud de nuevo fármaco.

Nuestro equipo requiere que los escritores utilicen fuentes primarias para apoyar su trabajo. Incluyen libros blancos, datos gubernamentales, informes originales y entrevistas con expertos de la industria. También hacemos referencia a investigaciones originales de otras editoriales de renombre cuando es necesario. Puede obtener más información sobre las normas que seguimos para producir contenidos precisos e imparciales en nuestra
política editorial.

  1. Organización de Innovación Biotecnológica. "Tasas de éxito del desarrollo clínico," Página 7. Accedido en diciembre. 11, 2020.

Definición de los ensayos clínicos

Ensayos clínicos: Una visión general

Los ensayos clínicos son estudios científicos sobre la seguridad y la eficacia de un nuevo medicamento u otro tratamiento, realizados en voluntarios humanos.

En la U.S., Los resultados de los estudios son un componente clave de la solicitud de una empresa farmacéutica o biotecnológica para que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) apruebe la introducción del medicamento en el mercado.

Puntos clave

Los ensayos clínicos en profundidad

Los ensayos clínicos se realizan para evaluar fármacos, dispositivos y procedimientos. Los estudios demuestran que un tratamiento es útil o perjudicial, y que es más o menos eficaz que un tratamiento existente o un placebo.

Los fármacos suelen pasar por tres fases de ensayos clínicos. En la primera fase, se prueba el método de administración, la dosis y la seguridad de un fármaco en un pequeño grupo de personas. La segunda fase utiliza un grupo de prueba más amplio. La mayoría de los tratamientos fracasan en una de estas fases.

Hay varios tipos de ensayos clínicos. Un ensayo de un solo brazo no tiene grupo de comparación. Un ensayo controlado aleatorio (ECA) tiene dos grupos de pacientes, cada uno de los cuales puede recibir el tratamiento de prueba o un placebo inocuo. En función del diseño del ensayo, la asignación del fármaco frente a. el control puede no ser 50/50, y a menudo el fármaco real se administra a hasta dos tercios de los participantes en el ensayo, especialmente en las fases posteriores.

Si se trata de un ensayo a doble ciego, ni los pacientes ni los médicos saben qué grupo es cada uno hasta que termina el estudio. Este tipo de estudio está diseñado para eliminar el sesgo tanto en el paciente como en el observador, así como la asignación aleatoria del fármaco frente a los demás. El placebo se realiza mediante un programa informático.

Ensayos de fase 1

La fase 1 es la introducción inicial de un fármaco o terapia experimental en humanos. Esta fase es el primer paso del proceso de investigación clínica que implica la prueba de medicamentos nuevos o experimentales. El objetivo principal de los estudios de fase 1 es establecer los efectos secundarios del nuevo fármaco, así como su acción metabólica y farmacológica. Esto se consigue administrando dosis crecientes del fármaco experimental a los participantes en el ensayo. Posteriormente, los investigadores llevan a cabo una investigación y un análisis detallados de diversos aspectos del fármaco, como la respuesta del organismo al mismo, el método de absorción, cómo se metaboliza y excreta, y los niveles de dosis seguros.

Ensayos de fase 2

La fase 2 es la segunda fase de los ensayos o estudios clínicos de un nuevo fármaco experimental, en la que se centra en su eficacia. En los ensayos de fase 2 suelen participar cientos de pacientes que padecen la enfermedad o afección que el candidato a fármaco pretende tratar. El objetivo principal de los ensayos de fase 2 es obtener datos sobre si el fármaco funciona realmente en el tratamiento de una enfermedad o indicación, lo que generalmente se consigue mediante ensayos controlados que se vigilan estrechamente, al tiempo que se sigue estudiando la seguridad y los efectos secundarios.

Ensayos de fase 3

Si un fármaco u otro tratamiento llega a la fase 3 del ensayo, se probará en un grupo más amplio. Los ensayos de fase 3 se utilizan para obtener información adicional sobre la eficacia y la seguridad del nuevo fármaco, con el fin de evaluar el beneficio frente al riesgo de la terapia y utilizar esta información en el etiquetado del fármaco, si es aprobado por la FDA. Estos ensayos son estudios a gran escala que implican la participación de varios cientos a varios miles de pacientes en múltiples lugares de estudio. La duración media de los ensayos de fase 3 oscila entre un año y cuatro años, y sólo entre el 25 y el 30% de los medicamentos probados superan esta fase final de las pruebas.

El punto de vista del inversor

Sólo un cinco por ciento de los fármacos que se desarrollan superan las tres fases de los ensayos clínicos y acaban siendo aprobados para su venta.

Los inversores en valores farmacéuticos y biotecnológicos siguen de cerca los ensayos de medicamentos. No es una opción de inversión para los pusilánimes, ya que un solo fracaso podría hacer retroceder un tratamiento prometedor durante años o para siempre. Si un fármaco tiene éxito, puede ser una gran ayuda para la empresa y sus inversores. Si un fármaco fracasa en cualquier fase del proceso de ensayos clínicos, puede hundir una acción. Como resultado, las existencias de medicamentos pueden ser bastante volátiles y estar sujetas a los titulares.

El proceso de aprobación de medicamentos

El análisis estadístico es un componente clave para evaluar los resultados de un ensayo clínico. La cuestión principal es si el tratamiento ha demostrado ser más eficaz que un resultado casual.

Eso puede ser difícil de determinar. Los sujetos de prueba pueden ser, por lo general, más sanos o menos sanos que los pacientes que realmente utilizarían el tratamiento que se está probando. Por eso se prefiere un grupo de prueba más grande que uno pequeño.

El proceso de aprobación de la FDA

Si un medicamento tiene éxito en los ensayos en Estados Unidos, se presenta una solicitud de nuevo medicamento (NDA) a la FDA. Es el último paso formal que da el patrocinador de un medicamento y busca la aprobación para comercializar el nuevo fármaco en los Estados Unidos.S. Una NDA es un documento exhaustivo con 15 secciones que incluyen datos y análisis sobre estudios en animales y humanos, la farmacología, toxicología y dosificación del medicamento, y el proceso utilizado para su fabricación.

Una vez que un fármaco llega a la fase de NDA, la probabilidad de que reciba la aprobación de la FDA y se comercialice en los EE.UU. es mayor.S. supera el 80%.

La presentación de una NDA no suele suponer un aumento sustancial del precio de las acciones de una empresa patrocinadora que cotiza en bolsa. Es probable que la mayor parte de las especulaciones sobre el nuevo y prometedor tratamiento ya se hayan producido al pasar por las sucesivas fases de sus ensayos clínicos.

Una solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA) es una petición por escrito a la U.S. Food and Drug Administration (FDA) para fabricar y comercializar un medicamento genérico en los Estados Unidos. Las solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos son „abreviadas” porque no requieren que el solicitante realice ensayos clínicos y exigen menos información que una solicitud de nuevo medicamento.

Nuestro equipo exige a los redactores que utilicen fuentes primarias para respaldar su trabajo. Se trata de libros blancos, datos gubernamentales, informes originales y entrevistas con expertos de la industria. También hacemos referencia a investigaciones originales de otras editoriales de renombre cuando procede. Puede obtener más información sobre las normas que seguimos para producir contenidos precisos e imparciales en nuestro
política editorial.

  1. Organización de Innovación Biotecnológica. "Tasas de éxito del desarrollo clínico," Página 7. Accedido en diciembre. 11, 2020.

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