Definición de la Presentación Abreviada de Nuevos Medicamentos (ANDS)

Qué es una presentación abreviada de nuevos medicamentos (ANDS)?

Una presentación abreviada de un nuevo medicamento (ANDS) es una solicitud escrita a Health Canada para obtener la aprobación de comercialización de un medicamento genérico. La presentación abreviada de un nuevo medicamento debe ser aprobada por Health Canada, el departamento federal del país encargado de la asistencia sanitaria nacional, en virtud de la normativa canadiense sobre alimentos y medicamentos, antes de que el medicamento genérico pueda comercializarse en el país. Un ANDS proporciona la información necesaria para que la agencia gubernamental evalúe la seguridad y eficacia de un medicamento genérico en comparación con su equivalente de marca. El medicamento genérico debe ser igualmente seguro y eficaz para obtener la aprobación.

Cómo entender la presentación abreviada de nuevos medicamentos (ANDS)

La presentación abreviada de nuevos medicamentos se utiliza para obtener la aprobación de medicamentos genéricos. Esto contrasta con la presentación de un nuevo medicamento (NDS), que se utiliza para obtener la aprobación de un nuevo medicamento de marca. Un ANDS enumera el nombre de la marca del medicamento, el nombre químico, el nombre del fabricante, la(s) forma(s) de dosificación y la(s) potencia(s). Indica si el medicamento ya ha sido aprobado para su comercialización en los Estados Unidos, la Unión Europea, Suiza, Singapur y/o Australia. También aborda las cuestiones relativas a las impurezas y la estabilidad de los medicamentos.

Puntos clave

  • Se requiere una ANDS para obtener la autorización de comercialización de los medicamentos genéricos en Canadá.
  • La presentación proporciona información crítica, como datos sobre estudios que comparan el medicamento genérico con el de marca aprobado y sus respectivas biodisponibilidades.
  • El número de solicitudes de ANDS aprobadas puede ser un dato para que los inversores en biotecnología determinen el potencial de beneficios de una empresa farmacéutica.

Los medicamentos genéricos son biológicamente equivalentes a los de marca en los que se basan. Son comparables en cuanto a forma de dosificación, potencia, vía de administración, calidad, características de funcionamiento y uso previsto. Se denominan "abreviados" porque no se requieren datos preclínicos y clínicos para establecer su seguridad y eficacia.

Una ANDS proporciona información sobre los datos de los estudios que comparan el medicamento propuesto con el medicamento de marca aprobado, llamado „medicamento de referencia”, y pide datos de los estudios realizados sobre el medicamento genérico. Por ejemplo, en el caso de los medicamentos con dispositivos de administración, la ANDS indica si se han realizado estudios que comparen las características físicas y de funcionamiento del dispositivo de marca con las del dispositivo genérico propuesto. En el caso de los comprimidos, indica si el medicamento genérico propuesto ha sido puntuado como el de marca para que el comprimido genérico pueda dividirse de forma similar al de marca. La ANDS también proporciona información sobre los estudios que comparan la biodisponibilidad del medicamento de marca con la del genérico propuesto, y sobre los resultados de las pruebas de endotoxina bacteriana para los medicamentos estériles. n de la empresa debe pagar una tasa junto con su ANDS.

Las ANDS y las inversiones en biotecnología

Una forma de que los inversores evalúen las empresas de biotecnología es examinar su cartera de ANDS. Una empresa con un elevado número de ANDS pendientes en relación con sus competidores puede acabar teniendo más medicamentos genéricos para vender y, por tanto, ser más rentable. Las empresas farmacéuticas también pueden adquirir solicitudes de ANDS de otras empresas para desarrollar su propia cartera de productos.

Nuestro equipo exige a los redactores que utilicen fuentes primarias para respaldar su trabajo. Se trata de libros blancos, datos gubernamentales, informes originales y entrevistas con expertos del sector. También hacemos referencia a investigaciones originales de otras editoriales de renombre cuando es necesario. Puede obtener más información sobre las normas que seguimos para producir contenidos precisos e imparciales en nuestro
política editorial.

  1. Salud de Canadá. "Lista de comprobación del patrocinador para la presentación de nuevos medicamentos abreviados (ANDS)." Consultado en diciembre. 12, 2020.

  2. Salud Canadá. "Documento de orientación: Uso de un producto de referencia de origen extranjero como producto de referencia canadiense." Accedido en diciembre. 12, 2020.

Dodaj komentarz