Qué es la Administración de Alimentos y Medicamentos?
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es una agencia gubernamental creada en 1906 con la aprobación de la Ley Federal de Alimentos y Medicamentos. La agencia está dividida en divisiones que supervisan la mayoría de las obligaciones de la organización relacionadas con los alimentos, los fármacos, los cosméticos, los alimentos para animales, los suplementos dietéticos, los dispositivos médicos, los productos biológicos y los productos sanguíneos.
Entender la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
La FDA es conocida por su labor de regulación del desarrollo de nuevos medicamentos. La FDA ha elaborado normas relativas a los ensayos clínicos que deben realizarse con todos los nuevos medicamentos. Las empresas farmacéuticas deben probar los fármacos a través de cuatro fases de ensayos clínicos antes de poder comercializarlos a los particulares.
Puntos clave
- La FDA inspecciona y revisa las instalaciones de producción que fabrican productos como alimentos, medicamentos, tabaco y otros artículos regulados por la agencia.
- La FDA aprueba los productos regulados antes de que puedan venderse en los Estados Unidos.S.
- La FDA está facultada para retirar productos del mercado, si es necesario, por razones de seguridad y otras.
Según la FDA, a partir de noviembre de 2020, la agencia tiene la responsabilidad de supervisar el consumo seguro de productos médicos, alimentos y artículos de tabaco por valor de más de 2 dólares.8 billones. En el año fiscal 2020, el presupuesto de la FDA fue de aproximadamente 5.9 mil millones.
La FDA es importante para los inversores, especialmente en lo que respecta a las empresas biotecnológicas y farmacéuticas. La aprobación de la FDA puede ser crucial para las empresas que están muy involucradas en el desarrollo de nuevos medicamentos. Sin la aprobación de la agencia, los productos regulados bajo el ámbito de la FDA no pueden ponerse a la venta en los Estados Unidos.
La FDA aprueba productos en las industrias biotecnológica y farmacéutica, y su aprobación o rechazo de un producto puede tener un impacto financiero.
Formas en que las aprobaciones de la FDA influyen en la industria y el mercado
Las empresas que se centran en el desarrollo y la venta de nuevos medicamentos pueden quedarse sin productos clave que impulsen sus ingresos si sus productos no reciben la aprobación. La influencia que ejerce la FDA en las pruebas de medicamentos puede afectar al mercado de valores. La publicación de los datos de las pruebas podría ser vista por los inversores como una medida para el crecimiento futuro de las empresas que fabrican y comercializan medicamentos.
La FDA se encarga de inspeccionar y revisar las instalaciones de producción que fabrican artículos regulados por la agencia. Esto incluye, entre otros, a los fabricantes de vacunas y medicamentos, los bancos de sangre, las instalaciones de procesamiento de alimentos, las granjas lecheras, los procesadores de alimentos para animales y las farmacias de compuestos.
La agencia también inspecciona las instalaciones en las que se realizan pruebas con animales y ensayos clínicos. Las inspecciones pueden ser visitas periódicas a instalaciones ya en funcionamiento.
Los productos regulados importados también deben ser inspeccionados por la FDA cuando llegan a la frontera del país. La agencia publica anuncios de retirada de productos en colaboración con empresas y socios locales.
La agencia realiza inspecciones de preaprobación para las empresas que solicitaron comercializar nuevos productos. Las inspecciones pueden iniciarse „por causa” si se denuncia un problema en una instalación. Estas retiradas pueden ser el resultado de ingredientes no declarados en el contenido, lo que puede suponer un riesgo para los consumidores con alergias. La contaminación de los productos o la no manipulación del producto según los parámetros de seguridad también pueden ser la causa de las retiradas.
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