Qué es el crédito para medicamentos huérfanos?
El crédito para medicamentos huérfanos es un crédito fiscal federal que ofrece a las empresas farmacéuticas incentivos para desarrollar medicamentos y tratamientos para enfermedades raras que afectan a poblaciones pequeñas. El crédito está diseñado para ayudar a las empresas farmacéuticas a reducir sus costes de desarrollo.
El crédito es para el 25% de los gastos de pruebas clínicas cualificadas. Una enfermedad rara es aquella que afecta a menos de 200.000 personas en los Estados Unidos, o una que afecta a más de 200.000 personas pero para la que no hay una expectativa razonable de que se pueda desarrollar un tratamiento rentable.
Puntos clave
- La Ley de Medicamentos Huérfanos ofrece a las empresas farmacéuticas incentivos para desarrollar tratamientos para enfermedades raras, incluyendo un crédito fiscal del 25% en ensayos clínicos cualificados.
- Otros incentivos incluyen una rebaja en las tasas de solicitud y una ventana de siete años de exclusividad del medicamento.
- La ley se aprobó en 1983 y ha permitido la aprobación de más de 780 productos para tratar más de 250 enfermedades raras.
- Alrededor de la mitad de los tratamientos aprobados están en el campo de la oncología (el tratamiento del cáncer).
Entender el crédito para medicamentos huérfanos
El crédito para medicamentos huérfanos puede solicitarse tanto si la empresa farmacéutica realiza los ensayos clínicos ella misma como si los contrata a un tercero. En la mayoría de los casos, las pruebas deben realizarse en EE.S. Los medicamentos huérfanos son fármacos desarrollados para tratar las llamadas „enfermedades huérfanas”, término con el que se describen afecciones médicas extremadamente raras como la enfermedad de Gaucher, el síndrome de Tourette, la enfermedad de Huntington y muchos otros trastornos.
A pesar de ser raras, las enfermedades huérfanas afectan a un gran número de personas. Se calcula que unos 30 millones de personas en los EE.UU. se han beneficiado de la Ley de Medicamentos Huérfanos.S. Se padecen 7.000 enfermedades raras y, sin embargo, el 95% de ellas no tienen tratamiento ni cura.
El crédito fiscal para medicamentos huérfanos está diseñado para fomentar el desarrollo de tratamientos para estas enfermedades raras. Sin estos créditos fiscales, las empresas farmacéuticas se verían obligadas a cobrar precios elevados que los pacientes afectados nunca podrían pagar.
Historia del crédito para medicamentos huérfanos
En 1982, la U.S. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) reconoció la falta de incentivos para que las empresas farmacéuticas desarrollaran curas para enfermedades raras. De esta constatación nació la Ley de Medicamentos Huérfanos de 1983.
Antes de la aprobación de la Ley de Medicamentos Huérfanos, las empresas farmacéuticas y los investigadores médicos no podían ni querían invertir en tratamientos para enfermedades extremadamente raras. Sencillamente, no había suficientes pacientes para cada enfermedad huérfana como para que las empresas farmacéuticas recuperaran sus gastos, y mucho menos obtuvieran beneficios. Los ensayos clínicos cuestan miles de dólares por paciente, incluso cuando los investigadores pueden encontrar suficientes pacientes para realizar los ensayos.
Entre 1983 y 2018, el crédito fiscal para medicamentos huérfanos proporcionó un crédito del 50% para los costes de las pruebas clínicas cualificadas de los medicamentos probados bajo la sección 505(i) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Una revisión de 2017 del código tributario bajo la administración de Donald Trump redujo el crédito del 50% al 25% a partir de 2018. La Organización Nacional de Enfermedades Raras y muchos otros grupos de defensa hicieron campaña contra la medida.
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