Definición de bioequivalencia

Qué es la bioequivalencia?

La bioequivalencia es la similitud bioquímica de dos (o más) medicamentos que comparten el mismo principio activo y los mismos resultados deseados para los pacientes. Deben realizarse estudios farmacocinéticos para determinar si una marca comercial y una posible versión genérica comparten atributos fundamentales. Debe haber bioequivalencia o equivalencia farmacéutica que demuestre que los dos medicamentos liberan el principio activo en el torrente sanguíneo en la misma cantidad, al mismo ritmo y con la misma calidad.

El camino hacia la bioequivalencia.S. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) regula y aprueba los medicamentos para garantizar que cumplen las normas de bioequivalencia de la FDA. Al evaluar la eficacia de un medicamento genérico, los científicos valoran su bioequivalencia con la versión de marca.

Puntos clave

  • La bioequivalencia es una medida de la proximidad de los distintos fármacos para desencadenar las vías bioquímicas y los resultados clínicos deseados.
  • La bioequivalencia implica que los distintos medicamentos liberan su principio activo en dosis, tasa de absorción y calidad equivalentes.
  • Las pruebas de bioequivalencia de los medicamentos genéricos no requieren el proceso de ensayo clínico completo por el que tuvo que pasar la versión de marca.

Comprender la bioequivalencia

La bioequivalencia, según el informe de la FDA, es la ausencia de una diferencia significativa en la tasa y el grado en que un ingrediente activo de los equivalentes farmacéuticos tiene contacto con el lugar de acción del fármaco. Los dos medicamentos deben tener la misma dosis y condiciones similares para poder comparar y aprobar los dos por bioequivalencia.

Para que un medicamento genérico sea bioequivalente a una versión de marca, el fabricante del fármaco debe obtener la U.S. El sello de aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La empresa farmacéutica debe demostrar que el genérico es farmacéuticamente igual a la versión de marca. Un fabricante de medicamentos también debe obtener la aprobación de la FDA antes de comercializar o vender una versión diferente de un medicamento aprobado. Por ejemplo, debe demostrar que un comprimido de una vez a la semana es bioequivalente a un comprimido diario.

Además, la FDA tiene diferentes normas de bioequivalencia en función de si el medicamento se toma en forma de píldora, inyección, parche, inhalador o mediante otro método. Cuando un medicamento genérico no es bioequivalente a la versión de marca, puede ser aprobado para otro uso, pero no como sustituto de la versión de marca.

El camino hacia la bioequivalencia

La bioequivalencia no requiere el proceso de ensayo clínico completo por el que tuvo que pasar la versión de marca. En cambio, los medicamentos genéricos sólo tienen que ser bioequivalentes, lo que significa que la empresa que solicita la aprobación debe realizar los siguientes pasos

  • Probar el medicamento genérico frente al de marca en dos pequeños grupos de sujetos de prueba.
  • Extraer muestras de sangre cronometradas de cada paciente.
  • Demostrar mediante un análisis estadístico que cualquier diferencia en la biodisponibilidad del fármaco en los participantes que toman la versión de marca frente a los que toman la versión genérica no es clínicamente significativa.

Es más fácil fabricar una forma bioequivalente de una píldora tradicional o de un fármaco inyectable que fabricar una forma bioequivalente de un fármaco biológico. Como resultado, las versiones genéricas de los medicamentos biológicos, denominadas „biosimilares”, pueden tener que someterse a ensayos clínicos para obtener la aprobación.

Consideraciones especiales

Aunque los fármacos bioequivalentes ofrecen muchas ventajas a los pacientes, siguen existiendo algunas preocupaciones. Los médicos y los pacientes han informado de problemas de bioequivalencia, ya que muchos medicamentos genéricos aprobados no tienen el mismo efecto deseado que sus homólogos de marca. Algunas clases son más propensas a estas discrepancias por reacciones químicas específicas.

Algunos de ellos son fármacos de baja absorción, fármacos quirales y otros mecanismos de administración complejos. Los médicos son cautelosos a la hora de cambiar a los pacientes de productos de marca a genéricos, o entre diferentes fabricantes de genéricos cuando prescriben medicamentos antiepilépticos y anticoagulantes.

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  1. U.S. La Administración de Alimentos y Medicamentos. "Cartilla sobre medicamentos genéricos y Bioequivalencia: una visión general del proceso de aprobación de medicamentos genéricos." Accedido en agosto. 6, 2021.

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